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【1219e药早报】华润集团遭三甲医院医生联名抵制

王艳

2017-12-21 04:58 来源:admin

  日前从国家卫生计生委了解到,截止11月底,全国94.7%的地市开展分级诊疗,提前完成85%的年度目标。

  下一步,我国将继续以人民健康需求为中心,完善医联体内部权责分担机制,推进疾病预防、治疗、健康管理相结合,进一步扩大家庭医生签约服务对全人群特别是农村贫困人口的覆盖范围,让优质资源上下贯通。

  点评:我国引导优质医疗资源下沉,逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗制度。2016年,19个省份基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量的比例呈上升趋势。针对我国卫生资源总体供给不足、结构失衡的问题,我国提出通过推进医疗联合体建设、推动家庭医生签约服务覆盖范围扩大、加强基层医疗卫生人才队伍建设等措施加快分级诊疗。

  12月17日,国家食药监总局发布《总局关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》。

  通告显示,根据群众举报,近日,总局飞检沈阳新地药业,发现3大问题,涉嫌严重违法违规。

  初步查明,该企业违反批准的生产工艺,将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏,生产马来酸氯苯那敏原料药。物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实,无法追溯药品生产、质量控制过程。另外,不配合检查组的检查。

  点评:公开资料显示,马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂,又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。这种原料药涉及的制剂药品,很多是常用畅销药。据总局数据库查询,含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个。而且,都是用量非常大的药品,如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。涉及的不是短缺药,而是感冒药,现在还是冬季。

  12月14日,海南省药监局向各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局下发《关于支持药品流通企业首营资料交换电子化试行工作的通知》(以下简称《通知》),明确该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。

  《通知》指出,“药品流通企业可以从第三方“首营电子资料交换平台”(以下简称平台)获取药品生产、经营企业首营品种资质和生产质量材料。”这将意味着药店通过纸质等相关材料录制药品首营资料的时代要过去。

  点评:据了解,截至目前,第三方“首营电子资料交换平台”已获海南、河南、浙江、江苏、陕西、湖北、云南、黑龙江、辽宁、天津等省(市)药监局批复同意。此外,第三方“首营电子资料交换平台”还受到了中国医药物资协会及河南省医药质量管理协会、浙江省医药行业协会、江苏省医药商业协会、湖北省医药企业联合会、云南省医药行业协会、黑龙江省医药行业协会、辽宁省医药商业协会等省行业协会的认可。

  近日,“广东省湛江市第二中医院全体职工关于请求停止华润集团全面参与医院运营管理的诉求”的消息在网络流传。

  根据流传文件判断,此次,华润集团只是参与投资新建综合大楼,而在参与过程中,华润慢慢扩权,这引起了该医院职工的不满。目前,具体情况如何尚无从判断。但是随着医疗体制改革进入深水区,越来越多的公立医院被改制,因医院改制而引发的医院职工群体事件确实不断。

  点评:公立医院由于牵涉众多利益攸关方,一举一动都会受到众多关系的牵制。医药企业,社会资本,医保中心,政府,患者是医院的外部利益相关者;医院管理者,医务人员是内部利益相关者。政府面对的舆论压力,原有的债权债务,经费与财政补偿,经费与冗余人员安置,资产评估道德风险,医务人员编制问题等都是公立医院改制必须面临的问题。目前有超过100万医护在民营医疗机构执业,未来将会有更多的民营医疗机构涌现并占据更多的市场份额,也必将会有越来越多的医护在民营医疗机构执业,在业界专家的判断中,这将是中国医疗界的新常态。

  12月15日,国家食药监总局发布《关于39批次中药饮片不合格的通告(2017年第206号)》。

  这次通告很有针对性, 34家企业生产的39批次中药饮片不合格,全部是人参,不合格项目为农药残留量。总局表示,对不合格中药饮片,相关省级食品药品监督管理部门已采取查封扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。另外,总局要求相关单位所在地省级食品药品监督管理部门对企业生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关单位的处理结果,并及时报告相关情况。

  在此抽检的通告中,有3批次的不合格人参,为非标识企业生产,有假药嫌疑。对此,总局表示,在立案调查工作中,企业对产品真实性有异议的,可以向所在地省级食品药品监督管理部门提出,经查实后确属标示生产企业生产的,由相关省级食品药品监督管理部门对生产企业从重处罚。

  点评:冬季,进补时令,人参大卖一点也不出人意料。这也显示出药监部门的抽检,十分具有针对性。此次被通告的34家药企中,不乏知名药企,甚至有人参巨头的名字。一般来说,中药中农药来源主要有三方面:其一,种植过程中滥用农药的直接污染;其二;土壤、空气、灌溉水中残留的农药的间接污染;其三,中药材在采收、加工、贮存、运输过程中造成的污染。结合到此次的不合格人参,尚不知属于那种污染。涉事产品停止销售使用、召回,在调查结果出现之前,对药企的指责有点武断。

  15日晚间,莎普爱思发布公告,回复上交所的问询函和浙江证监局监管关注函。莎普爱思称公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,并已于2016年启动滴眼液的一致性评价工作,目前公司未停产但滴眼液销售生产受到一定影响,公司股票将于12月18日开市起复牌。

  莎普爱思的回复公告将近两万字,对于备受质疑的广告情况,莎普爱思称公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。

  但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,莎普爱思已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自 2017年 12月 12日起暂停发布已审批的广告。

  点评:根据国家食药监总局相关要求,莎普爱思表示将在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,苄氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。公司已于 2016年启动苄氨酸滴眼液的一致性评价工作。关于公司目前的生产经营情况,莎普爱思表示公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是苄氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常。莎普爱思对滴眼液产品的依赖性较强,财报数据显示,2014-2017年前三季度,莎普爱思滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

  日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,根据吉林、江苏、安徽、江西等12个省份食品药品监管部门的检查结果,对存在“挂证”行为的执业药师65人予以全国曝光,并且兴起全国各地对执业药师的挂证现象的飞检与严管。

  本来通过执业药师考试,可以挂证来实现赚外快的路越来越难。近年来全国各地都在严厉监管挂证。但是历年来执业药师的通过率恰是很低,执业药师的考试的难度可不是谁想考就能考上的。

  点评:据人力资源社会保障部人事考试中心提供的数据:2016年全国执业药师资格考试报考人数为88.47万人,实际参考人数为72.86万人,参考率为82.35%。考试合格人数为151093人。合格率为20.74%。截止到2016年底,全国通过执业药师资格考试的总人数达80万人。报名的条件日见苛刻,多年风传要取消中考学历的报名资质,估计也要近了。而且相关专业的报名审核,有的省市由考前延伸到考后,以杜绝非相关专业人士的作假而取消报名资格及考后拿证。而且考试的考场气氛决不亚于卫技人员的执助医师考。并对于利用科技手段进行作弊的行为,一经发现,重拳出击,严厉打击,以遏制作弊,体现考取执业药师证件的公平。

  12月13日这一天,美国食品和药物管理局(FDA)宣布了一项新的措施,正式发布了一个专门的网站,向医生和药企介绍有关抗生素和抗真菌药物的重要更新。登录FDA的这个网站(具体网址还没有披露),就可以直接及时地获得有关细菌或真菌感染可能对特定药物产生反应的信息。这些信息有助于医生做出更明智的处方决定,既有利于他们的病人,也可以防止耐药细菌的传播。

  “抗菌素耐药性仍然是我们面临的最紧迫的公共卫生挑战之一。”FDA局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)说。今年9月,世卫组织发布的抗生素临床开发管道分析报告显示,药企正在开发的新型抗生素严重缺乏,不能有效对抗抗生素耐药带来的日益增长的威胁。我们正在用尽抗生素,”世界卫生组织表示。

  除了耐多药结核(MDR-TB)外,世卫组织还确定了12类优先感染菌,这些细菌感染对现有抗生素越来越耐药,迫切需要新的治疗方案。其中一些是导致常见感染,如肺炎或尿路感染。

  点评:医生们可以使用抗生素敏感性试验(AST)结果来帮助选择合适的抗生素或抗真菌药物,来治疗患者细菌感染。在过去,每个药品生产商都用新的断点信息来更新药品标签,这些信息必须由FDA根据具体情况进行审查和批准。只有在修订后的药品标签被批准后,相应AST的设备制造商才能更新其检测标准和AST标签。这个过程造成了不必要的延误。这些测试依赖于标准 -称为易感性测试解释标准或“断点” -帮助确定特定的细菌或真菌是否对抗生素或抗真菌药物敏感。因为细菌和真菌会随着时间而改变,这可能会导致对某些药物的敏感性下降。发生这种情况时,就可能需要更新断点。如今, FDA同时更新具有相同活性成分的多种药物的断点,并通过专门的FDA网页透明地共享该信息。FDA网页将列出所有FDA认可的断点。

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